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进口药材管理办法

http://www.zgycsc.com 2019-12-14 10:28  国家药品监督管理局 阅读次数:4369 我要评论

    (2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布)
    第一章 总 则
    第一条 为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。
    第二条 进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理,适用本办法。
    第三条 药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
    第四条 国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)实施首次进口药材审批,并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
    省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理,并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。
    允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门(以下简称口岸药品监督管理部门)负责进口药材的备案,组织口岸检验并进行监督管理。
    第五条 本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。
    药材进口单位,应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
    第六条 首次进口药材,应当按照本办法规定取得进口药材批件后,向口岸药品监督管理部门办理备案。首次进口药材,是指非同一国家(地区)、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材
    非首次进口药材,应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。非首次进口药材实行目录管理,具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。尚未列入目录,但申请人、药材基原以及国家(地区)均未发生变更的,按照非首次进口药材管理。

    作者: 国家药品监督管理局       

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