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中药经典名方的政策

http://www.zgycsc.com 2019-05-24 11:36 阅读次数:1211 我要评论

    一、经典名方政策背景
    长期以来中药经典名方的安全性和有效性得到了一定程度的临床检验,在此基础上,基于特定标准和专家经验筛选出的药方才能纳入《古代经典名方目录》,列入目录的品种仍需要经过严格的药学研究,通过全过程质量控制技术使其到达质量标准,在符合GLP标准的条件下开展临床前安全评价研究。达到前面条件要求的制剂按照免除临床试验简化审批办法进行审批。故而经典名方简化注册审批政策的实施,是在充分考虑到药品质量和安全性的前提下,降低药品研发成本,加快药品上市速度的举措。经典名方简化注册的方法符合国际上对传统植物药实施简化注册的常规惯例,有利于患者从中药经典名方中获益,降低国家与患者的家庭负担。
    
    二、政策锦集
    第七条:来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
    (一)该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
    (二)符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:
    1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;
    2.处方中药味均有法定标准;
    3.生产工艺与传统工艺基本一致;
    4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;
    5.功能主治与古代医籍记载一致;
    6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
    (三)该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源,说明本方剂有长期临床应用基础,并经非临床安全性评价。

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