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加大监管力度,确保安全用药

http://www.zgycsc.com 2018-06-14 10:40  杨果平 中国中医药报5版 阅读次数:1282 我要评论

  5月29日,国家药品监督管理局发布关于修订柴胡(||||||手机订阅)注射液说明书的公告,要求对柴胡注射液说明书增加警示语,在“禁忌”项增加“儿童禁用”等内容,并对“不良反应”项和“注意事项”项做出修改。作为儿科常用药,柴胡注射液儿童禁用的消息一经发布,立即引起人们的广泛关注,有关话题迅速登上网络热搜榜。
  柴胡(||||||手机订阅)注射液诞生于20世纪40年代。20世纪50年代,柴胡注射液实现批量生产,至今临床应用已有70多年。此前,该药一直是儿童感冒、退烧的推荐药,被誉为退烧类“明星品种”。
  近年来,随着柴胡(||||||手机订阅)注射液的广泛使用,其不良反应也逐渐凸显。据相关资料,目前国内已经报道过的不良反应包括过敏性皮肤反应、过敏性休克、晕厥、眩晕、肾衰竭、急性肺水肿等,无论是儿童还是成人,均已发现用药后出现不良反应的病例报告。正是基于药物不良反应/事件的持续出现,且以儿童案例居多,为了促进安全用药、合理用药,尽可能地避免不良反应的发生,才有了国家药监局此次的说明书修订。而在此之前,柴胡注射液与众多的中药制剂一样,其说明书上“不良反应”“禁忌”和“注意事项”项下,全部用的是“尚未明确”之模棱两可的表述。
  事实上,这正是长期以来中药注射剂缺乏临床有效性和安全性系统研究实验数据与客观评价标准的无奈之举。因此,为了降低风险,确保公众用药安全,近年来监管部门已相继对多个中药注射剂说明书提出了修订要求;同时,中药注射剂再评价工作也已启动。
  诚然,对于中药的安全性问题,不应忽视也不应夸大。应当看到,引发中药出现安全性问题的因素很多,包括品种众多、来源复杂、炮制或煎煮不当、新剂型不成熟、用药不规范等。中药注射剂是现代药物技术与传统中医药结合的产物,在疗效确切的基础上,改变了传统的给药方式,使药效更快发挥作用,目前已在临床得到广泛应用,具有化学药物不可替代的优势。
  据了解,目前我国有中药注射剂品种140多个、1000多个批文,年销售规模在800亿元左右,已经形成一个巨大的市场。在应用中虽然存在一些问题,但其具有独特的临床价值。因此,对于中药注射剂不能因噎废食全盘否定,客观认识、创新发展、规范使用、高效监管才是解决之道。当前,企业应基于产品生命周期理念强化风险管理,落实法律责任,加强对不良反应/事件的跟踪调查;监管理部门应通过开展中药注射剂再评价工作来明确产品的疗效和风险,优胜劣汰,进而全面提升其品质。

    作者: 杨果平 中国中医药报5版       

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